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“每一個小群體都不應該被放棄?！痹谌ツ赆t(yī)保談判“靈魂砍價”中,醫(yī)保談判代表將原價70多萬元/針罕見病新藥,最終以3萬/針價格談判成功納入醫(yī)保目錄。而今年,“優(yōu)化了申報范圍,向罕見病患者、兒童等特殊人群適當傾斜。”更是寫進《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》。

“這是今年醫(yī)保談判的亮點之一?！倍″\希教授介紹,這一舉措改善臨床上“兒童吃藥靠掰,用量靠猜”的困局,緩解罕見病患者的“無藥可用”的困境,提高患者用藥可及性。

中國外商投資企業(yè)協會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會RDPAC執(zhí)行總裁康韋告訴人民日報健康客戶端記者,由于醫(yī)保談判目錄參照的《第一批罕見病目錄》是2018年制定的,只包括了 121種罕見病,收錄病種數量有限,還有大量的罕見病藥品沒有納入這個目錄。我們建議可以不局限于《第一批罕見病目錄》里的病種,借鑒國際相關認定標準和國內行業(yè)共識,同時結合中國本土國情來綜合界定罕見病治療藥品范疇,讓更多罕見病藥物準入醫(yī)保,這樣可以滿足更多罕見病患者的用藥需求。

罕見病藥物價格過高,年醫(yī)藥費通常幾十萬甚至數百萬,納入醫(yī)保是否會影響其他藥物報銷?

對此,丁錦希教授認為,國際定義,三十萬人里只有一人發(fā)病才稱之為罕見病,因此罕見病整體人數較少,人群可控,總體不會占據過度醫(yī)?；饒箐N。但是,由于罕見病的診斷非常復雜,大多數罕見病在我國缺乏系統(tǒng)的診斷和篩查系統(tǒng),所以我國并沒有準確患者人數統(tǒng)計。高值罕見病藥物納入醫(yī)保后,如果一下子出現很多罕見病患者來報銷,這醫(yī)?？赡軙惺懿涣?。因此,建立罕見病患者篩查登記系統(tǒng),明確全國罕見病總體人數,是一些高費用罕見病用藥納入醫(yī)保的關鍵前提。

瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院大夫為罕見病兒童做檢查。

首次明確非獨家競價準入通道意義在哪?

專家:解決目錄外非獨家藥品準入難點

“醫(yī)保談判是按通用名進行的。對于獨家創(chuàng)新藥而言,一個通用名往往只有一個藥品批文,一個供應商。但對于非獨家品種而言,一個通用名后面,有原研藥也有仿制藥,這給談判帶來了難度?！倍″\希教授介紹,而今年首次明確了非獨家競價準入通道,解決了醫(yī)保目錄外的臨床有需求,但總體價格較高的非獨家藥品的醫(yī)保準入問題。

非獨家藥品競價準入并未在2020、2021年醫(yī)保談判中實現。過去,非獨家品種準入評審主要從經濟性角度出發(fā),可準入的藥品必需滿足價格較低的前提,這也導致部分臨床價格高昂的非獨家品種,始終缺乏明確的準入通道。

丁錦希教授進一步解釋,本次目錄調整工作首次明確競價準入的具體規(guī)則,由專家測算確定醫(yī)保支付意愿,然后企業(yè)自主報價,只要有一家企業(yè)報價低于醫(yī)保支付意愿,該通用名就可納入目錄,并以最低報價作為該通用名的支付標準。若企業(yè)最低報價低于醫(yī)保支付意愿的70,以醫(yī)保支付意愿的70作為支付標準。

這樣設置規(guī)則有哪些好處?丁錦希教授認為,以最低價及醫(yī)保支付意愿綜合定價,既能夠保證競價準入藥品的價格合理性,有效減輕患者負擔。又非唯低價論,可避免超低價競爭對企業(yè)后續(xù)的可持續(xù)發(fā)展、更甚至對藥品質量及正常供應造成的負面影響。競價準入規(guī)則既充分體現國家醫(yī)保局以參保人為中心的管理理念,又兼顧了醫(yī)保、患者及企業(yè)間多方利益平衡。

創(chuàng)新藥準入通道如何優(yōu)化?

專家:無空窗期、簡易續(xù)約、藥品用PPT介紹

今年,創(chuàng)新藥準入截至時間為6月 30日,這意味著創(chuàng)新藥準入醫(yī)保沒有“窗口期”?？淀f介紹,把 6月 30日作為資格認定的截止時間固定下來,這使得醫(yī)保目錄調整的節(jié)奏和時間點都可預期了,今年6月30日之前獲批的創(chuàng)新藥,都有機會通過醫(yī)保談判及時納入醫(yī)保,可以更加快速的惠及患者。

據統(tǒng)計,截止到 2021年,醫(yī)保獨家談判品種目錄達275種。新藥醫(yī)保準入速度顯著加快,從審批到納入醫(yī)保的中位年限已經縮短至1.1年,其中 27個藥品在獲批當年即通過談判成功納入目錄。

康韋認為,創(chuàng)新藥通過高效的審評審批和醫(yī)保準入,一方面,能讓患者更快地用得上和用得起創(chuàng)新好藥而獲得救治,另一方面,也讓那些真正具備臨床價值的創(chuàng)新藥發(fā)揮價值,從而引導和鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新產業(yè)的良性發(fā)展。

除了“無空窗期”外,今年醫(yī)保目錄內藥品續(xù)約有了“新規(guī)則”。在創(chuàng)新藥新增適應癥方面,首次采取分類新增機制,即分為簡單新增和談判新增兩類。丁錦希教授解釋,《談判藥品續(xù)約規(guī)則》明確,談判藥品無論是否協議期滿,如果新增適應癥,申請調整支付范圍,只要滿足一定條件即可采取簡單新增模式。

例如,有的抗癌藥適應癥包含多種癌癥,只要新適應癥目標人群用量不超過原適應癥人數用量,即可適用簡單新增模式。丁錦希教授認為,以往新增適應采取“逢增必談”原則,即醫(yī)保與企業(yè)雙方要通過準備大量資料,復雜測算過程和緊張談判過程。而新規(guī)則推行的簡單新增模式,只需要依據基金增量比和基金量級“雙因素”法,快速確定支付標準的調整幅度,增加了新增適應癥的可操作性與可預測性,避免企業(yè)亂猜測底價,保證新適應癥及時納入醫(yī)保目錄,造?；颊摺?/p>

此外,今年還增加了通過形式審查藥品名單的“公告”環(huán)節(jié),組織企業(yè)提交申報藥品摘要幻燈片。丁錦希教授介紹,企業(yè)通過10張PPT,將藥品最精華的部分展示給專家,這樣既提升了專家綜合評審的工作效率,又保證遴選證據的全面性及評審的科學性,還提高企業(yè)在醫(yī)保準入中參與度。

醫(yī)?；痼w量如何?

專家:不影響今年創(chuàng)新醫(yī)保準入

依據國家醫(yī)保局最新消息,我國目前已經接種32億劑次疫苗,疫苗費用1200余億元。6月17日在國務院政策例行吹風會,國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫介紹,今年以來,為新冠肺炎患者救治費用,已累計撥付200億元專項資金。

疫情之下,在日常醫(yī)保報銷外,抗疫費用支出是否影響我國醫(yī)保基金體量,而對今年醫(yī)保談判是否會有影響?對此,丁錦希明確告訴記者,總體來看,醫(yī)?；痼w量還是樂觀的,不會影響今年醫(yī)保談判工作,也不會影響創(chuàng)新藥的準入。

丁錦希教授進一步解釋,據了解,今年雖然抗疫支出占用部分醫(yī)?；?但從全國看,疫情影響下,老百姓去醫(yī)院看病治療也少了,報銷費用少了一些。加之,醫(yī)保局通過推行DRG/DIP支付方式改革,藥品與高值耗材集中帶量采購、加強基金監(jiān)管追回騙?；鸬却胧?大大提高了基金的使用效率,整體醫(yī)保資金池體量穩(wěn)定。

康韋介紹,雖然國家醫(yī)保目錄的調整提升了創(chuàng)新藥的可及性。但總體來看,我國藥品費用中創(chuàng)新藥占比并不高。據測算,2020年,醫(yī)保專利藥支出金額為370億元,僅占國家醫(yī)保藥品總支出的5左右。

“由于創(chuàng)新藥研發(fā)投入巨大,需要在上市后的相當長時間內維持一個合理的價格水平,才能收回研發(fā)成本?！笨淀f認為,創(chuàng)新藥企業(yè)只有實現了前期研發(fā)投入的回報,才會持續(xù)有動力投入進行新一輪的創(chuàng)新研發(fā)。所以,創(chuàng)新藥的定價既要考慮到患者的可及性,也需要考慮到創(chuàng)新藥的可持續(xù)發(fā)展。

據《2021年全國醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》顯示,截至2021年底,全國基本醫(yī)療保險參保人數13.6297億人,參保率穩(wěn)定在95以上。2021年,全國醫(yī)?；鹂偸杖?.872758萬億元,比上年增長15.6;總支出2.4043.1萬億元,比上年增長14.3;醫(yī)保基金當期結存4684.48億元,累計結存3.6156.3萬億元。本文轉載自人民日報健康客戶端