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2020年9月9日，國際獨(dú)立第三方檢測(cè)、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國萊茵TUV集團(tuán)（公號(hào)機(jī)構(gòu)號(hào)0197，以下簡稱“TUV萊茵”）向哈藥集團(tuán)制藥總廠（以下簡稱“哈藥總廠”）生產(chǎn)的無菌類醫(yī)用口罩簽發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION EU 2017/745，簡稱MDR）的CE符合性證書。這也是TUV萊茵簽發(fā)的首張大中華區(qū)的MDR CE符合性證書。

今年新冠疫情爆發(fā)后，恰逢歐盟醫(yī)療器械法規(guī)由MDD向MDR轉(zhuǎn)換。在此特殊時(shí)期，TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)副總裁耿文迅速調(diào)配審核資源，提出在保證醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)銷售合規(guī)性和延續(xù)性的前提下，盡早幫助企業(yè)了解新法規(guī)的變化，優(yōu)先防疫用品的CE符合性評(píng)估，助力企業(yè)出口。

與此同時(shí)，哈藥總廠積極響應(yīng)國家號(hào)召，迅速轉(zhuǎn)產(chǎn)防疫物資，建成醫(yī)用口罩及醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)線，正式進(jìn)駐醫(yī)療器械板塊。經(jīng)過雙方前期溝通，哈藥總廠管理層決定克服困難向高標(biāo)準(zhǔn)MDR邁進(jìn)，于2020年5月，正式申請(qǐng)MDR CE和EN ISO 13485認(rèn)證。經(jīng)TUV萊茵兩輪審核后，哈藥總廠成功取得了MDR CE符合性證書，為其醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

TUV萊茵作為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR的公告機(jī)構(gòu)，將繼續(xù)攜手醫(yī)療器械制造商，共同抗疫，為醫(yī)療器械產(chǎn)品盡快合規(guī)地進(jìn)入歐盟市場(chǎng)保駕護(hù)航。