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切實加強心臟支架質(zhì)量管控

作者:編輯 ? 時間:2020-11-16 ? 瀏覽:人次

冠脈支架納入國家集中帶量采購后,在價格大幅下降的同時,質(zhì)量問題也引發(fā)關(guān)注。國家藥監(jiān)局日前發(fā)布《關(guān)于加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》,要求各地加強監(jiān)管,保證集中帶量采購冠脈支架質(zhì)量和安全,企業(yè)要建立健全冠脈支架產(chǎn)品追溯體系,切實做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯有關(guān)工作。

此前,國家醫(yī)保局會同有關(guān)部門的“靈魂砍價”,受到了輿論熱捧。在肯定相關(guān)工作取得積極成效的同時,不少人也擔憂,價格降下來之后,心臟支架質(zhì)量能否有保障。特別是對生產(chǎn)企業(yè)而言,昔日的暴利產(chǎn)品,現(xiàn)在可能變成了微利產(chǎn)品,生產(chǎn)廠家還會有保障質(zhì)量與產(chǎn)品創(chuàng)新的動力嗎?若質(zhì)量出現(xiàn)問題,會不會給患者帶來風(fēng)險?

基于群眾的關(guān)切,國家藥監(jiān)局及時發(fā)布通知,回應(yīng)了人們的疑問。此次發(fā)布的通知亮點頗多。一是建立質(zhì)量主體責(zé)任,包括冠脈支架產(chǎn)品追溯體系等;二是建立生產(chǎn)環(huán)節(jié)全過程監(jiān)管,包括潔凈室(區(qū))控制、酸洗拋光、藥物涂層涂覆、滅菌等關(guān)鍵工序管控等;三是加強流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管,并加強產(chǎn)品質(zhì)量抽檢、不良事件監(jiān)測等。這些規(guī)定有利于構(gòu)建冠脈支架質(zhì)量管控機制,進一步保障心臟支架質(zhì)量,滿足患者的需求。

可以說,心臟支架國家集中采購談出“白菜價”是積極進步。要兌現(xiàn)這一利好,除構(gòu)建心臟支架質(zhì)量管控機制外,仍需做好“后續(xù)”文章。一方面,有關(guān)部門要在耗材生產(chǎn)、采購、使用、配送、付款和質(zhì)量監(jiān)督等全鏈條形成政策合力,研究出臺稅收、金融等優(yōu)惠政策,降低生產(chǎn)成本,激發(fā)企業(yè)生產(chǎn)動力;另一方面,應(yīng)健全完善“以技養(yǎng)醫(yī)”等制度,落實結(jié)余留用等正向激勵機制,有效化解“招而不用”“有價無市”等頑疾。

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