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-研究結(jié)果顯示所有接受治療的患者的總體緩解率ORR為29.3。

-研究在所有風(fēng)險類型的患者中觀察到一致的臨床緩解,其中包括既往接受過三類藥物治療、CAR-T療法及細胞遺傳學(xué)異常的患者。

-塞利尼索將于2022年第二季度在中國商業(yè)化上市。

中國上海和香港2022年4月6日 --致力于研發(fā),生產(chǎn)和銷售同類首款及/或同類最優(yōu)血液及實體腫瘤療法的商業(yè)化階段領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司簡稱“德琪醫(yī)藥”,香港聯(lián)交所股票代碼:6996.HK今日宣布,塞利尼索用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤R/R MM的關(guān)鍵性橋接研究MARCH研究數(shù)據(jù)獲《BMC醫(yī)學(xué)》雜志發(fā)表。

https://bmcmedicine.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12916-022-02305-4

MARCH研究是一項在中國展開的單臂、開放性研究,旨在評估塞利尼索聯(lián)合低劑量地塞米松Sd方案用于治療已經(jīng)接受過深度治療且對一種免疫調(diào)節(jié)劑IMiD及一種蛋白酶抑制劑PI難治的R/R MM患者。此外,該研究還對包括三類藥物難治[PI、IMiD及抗CD38單克隆抗體藥物mAb]的患者在內(nèi)的多個高危亞組進行了評估。

該研究的主要終點為經(jīng)獨立評審委員會確認的ORR。該研究的數(shù)據(jù)顯示,所有接受了治療的患者的ORR為29.3 [95置信區(qū)間CI:19.7,40.4]。此外,德琪醫(yī)藥還公布了其它幾個高危亞組的ORR,它們包括:

-三類藥物難治的患者:ORR=25.095 CI:8.7,49.1

-既往接受過CAR-T療法治療的患者:ORR=50.095 CI:18.7,81.3

-攜帶高危細胞遺傳學(xué)異常的患者:ORR=25.5

MARCH研究是一項旨在驗證全球性II期STORM研究數(shù)據(jù)的確認性橋接試驗。該研究依照中國監(jiān)管部門的要求,在中國的R/R MM患者中對STORM研究的結(jié)果進行了確認。

塞利尼索在美國的上市許可正是基于STORM研究的數(shù)據(jù)。該研究的數(shù)據(jù)顯示,Sd方案為對至少兩種PI、至少兩種IMiD及一種抗CD38單克隆抗體藥物難治的R/R MM患者帶來了顯著的臨床獲益。

德琪醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官Kevin Lynch博士表示:“MARCH研究確認了在美國開展的STORM研究的結(jié)果,是塞利尼索用于R/R MM在中國加速獲批的基石。德琪醫(yī)藥已為塞利尼索在今年第二季度的商業(yè)化上市做好準(zhǔn)備,我們很高興能在這個時候向醫(yī)學(xué)界公布MARCH關(guān)鍵性研究的完整數(shù)據(jù)。德琪醫(yī)藥期待盡快將這款全新療法帶給中國的R/R MM患者,以改善這些患者的臨床現(xiàn)狀?！?/p>

分布在中國的17個研究單位參與了這項關(guān)鍵性MARCH研究。研究中,患者在每周第1天和第3天接受了80mg塞利尼索和20mg地塞米松的口服給藥。治療以四周為一個周期,持續(xù)多個周期。

該研究的次要終點包括對于緩解持續(xù)時間DOR、無進展生存期PFS、總生存期OS、安全性和藥代動力學(xué)PK特征的評估。

研究共在中國入組82例R/R MM患者,他們的中位年齡為60歲。這82例患者中有55例67.1攜帶高危細胞遺傳學(xué)異常,18例22.0存在腎功能異常。入組患者已經(jīng)接受了深度治療,曾接受過中位5種既往療法。全部82例100患者都為PI和IMiD難治,其中20例24.4為三類藥物難治。10例12.2患者曾接受過CAR-T療法治療。

結(jié)果顯示,ORR為29.395 CI:19.7,40.4,中位DOR為4.7個月。中位PFS和OS分別為3.7個月和13.2個月。三類藥物難治亞組的ORR為25.0。在多個亞組中觀察到的療效一致。PK特征根據(jù)藥動學(xué)參數(shù)和族裔敏感性分析確定。研究在多次給藥后未觀察到明顯的藥物蓄積,也未在中國和西方患者中觀察到族裔間的PK特征差異。

研究觀察到的不良事件AEs與預(yù)期一致,且均可通過支持治療和劑量調(diào)整得到控制。最常見的3/4級AEs包括貧血57.3、血小板減少癥51.2、淋巴細胞減少癥42.7、中性粒細胞減少癥40.2、低鈉血癥29.3和肺部感染26.8。54.9的患者報告了嚴(yán)重不良事件。

關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤

多發(fā)性骨髓瘤MM是血液系統(tǒng)第二大常見的惡性腫瘤,中國每年新增約15,000至20,000例MM患者及10,300例相關(guān)死亡。[1]

關(guān)于ATG-010/塞利尼索/ XPOVIO

塞利尼索是目前首款且唯一一款被美國食品藥品管理局FDA批準(zhǔn)的口服XPO1抑制劑,用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤R/R MM和復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤R/R DLBCL。通過抑制核輸出蛋白XPO1,塞利尼索可促使腫瘤抑制蛋白和其他生長調(diào)節(jié)蛋白的核內(nèi)儲留和活化,并下調(diào)細胞漿內(nèi)多種致癌蛋白水平?；谄洫毺氐淖饔脵C制,多個塞利尼索聯(lián)合療法正在接受評估,以探索這些療法提高療效的潛力。

德琪醫(yī)藥于2021年12月在中國獲得塞利尼索用于治療R/R MM的上市許可并計劃在2022年第二季度正式推出該款藥物。此外,德琪醫(yī)藥于2021年7月及2022年3月分別在韓國和新加坡獲得塞利尼索用于治療R/R MM和R/R DLBCL的上市許可,并于2022年3月在澳大利亞獲得塞利尼索用于治療R/R MM的上市許可。德琪醫(yī)藥目前正在中國大陸開展10項其中3項由德琪醫(yī)藥與Karyopharm公司聯(lián)合開展針對復(fù)發(fā)難治性血液腫瘤和晚期實體瘤的臨床研究。

關(guān)于德琪醫(yī)藥

德琪醫(yī)藥有限公司簡稱“德琪醫(yī)藥”,香港聯(lián)交所股票代碼:6996.HK是一家以研發(fā)為驅(qū)動并已進入商業(yè)化階段的生物制藥領(lǐng)先企業(yè),致力于為亞太乃至全球患者提供最領(lǐng)先的療法,治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來,通過合作引進和自主研發(fā),建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線。目前,德琪醫(yī)藥擁有15款在研產(chǎn)品,其中 5款產(chǎn)品擁有包括大中華市場在內(nèi)的亞太權(quán)益,10款產(chǎn)品具有全球權(quán)益。德琪醫(yī)藥已在美國及多個亞太市場獲得23個臨床批件IND,并遞交了6個新藥上市申請NDA,其中塞利尼索/ATG-010/ XPOVIO已獲得中國、韓國、新加坡和澳大利亞新藥上市申請的獲批。德琪醫(yī)藥將以“醫(yī)者無疆,創(chuàng)新永續(xù)”為愿景,專注于同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化,解決亟待滿足的臨床需求。

前瞻性陳述

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外,于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后,無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況,我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細閱本文,并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)有關(guān)任何董事或本公司意向的陳述或提述乃于本文章刊發(fā)日期作出。任何該等意向均可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。有關(guān)這些因素和其他可能導(dǎo)致未來業(yè)績與任何前瞻性聲明存在重大差異的因素的進一步討論,請參閱我們提交給香港證券交易所的定期報告中標(biāo)題為“風(fēng)險因素”的章節(jié)以及我們截至2020年12月31日的公司年報中描述的其他風(fēng)險和不確定性,以及之后向香港證券交易所提交的文件。