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5月27日,國為醫(yī)藥立瑞欣上市專題會在第十七屆東方心臟學(xué)會議OCC 2023.簡稱東方會血脂-動(dòng)脈粥樣硬化論壇成功召開。東方會立足國內(nèi),融入國際,匯集了諸多全國與世界心血管領(lǐng)域大咖。北京大學(xué)第一醫(yī)院霍勇教授受邀在本次會議上進(jìn)行了《IPE開啟降脂新紀(jì)元》的上市報(bào)告,介紹了 IPE二十碳五烯酸乙酯在降低 TG甘油三酯和心血管殘余風(fēng)險(xiǎn)的臨床應(yīng)用,并帶來了血脂管理的最新觀點(diǎn)。

心血管殘余風(fēng)險(xiǎn)亟待關(guān)注,TG地位提高

ASCVD總體風(fēng)險(xiǎn)評估是血脂干預(yù)決策的基礎(chǔ)[1]。心血管危險(xiǎn)因素的管理對心血管疾病預(yù)防有著重要意義,隨著人們認(rèn)識的逐步加深,從單個(gè)危險(xiǎn)因素,到多重風(fēng)險(xiǎn)因素,目前已進(jìn)入考慮殘余風(fēng)險(xiǎn)的階段[2]。

2021歐洲動(dòng)脈粥樣硬化學(xué)會EAS共識中強(qiáng)調(diào),富含 TG的脂蛋白殘粒致 ASCVD機(jī)制已被證實(shí),當(dāng) TG gt; 1.2 mmol/L,心血管風(fēng)險(xiǎn)即啟動(dòng);TG gt; 1.7 mmol/L時(shí),ASCVD風(fēng)險(xiǎn)具有臨床相關(guān)性[3]。這也意味著,TG的干預(yù)是實(shí)現(xiàn)殘余風(fēng)險(xiǎn)管理的重要一環(huán)。

我國最新血脂管理指南作出更新,也明確將高?TG作為?ASCVD高?；颊哐深A(yù)靶點(diǎn)[1]。

IPE明確降低心血管風(fēng)險(xiǎn),帶來血脂管理新方向

那么,具體到用藥,如何通過降低 TG,帶來心血管獲益?

在降 TG藥物中,二十碳五烯酸乙酯IPE降心血管風(fēng)險(xiǎn)獲益明確[4],帶來了血脂管理的新方向。

IPE屬于高純度?EPA乙酯制劑,純度高達(dá)96?[5],具有減少?TG合成、增加?TG清除的雙重降脂機(jī)制[6];與此同時(shí),IPE可改善內(nèi)皮功能、抗氧化、抗炎、抗血小板,從而起到抗動(dòng)脈粥樣硬化的保護(hù)作用[7]。

降 TG方面,MARINE研究[8]顯示,在嚴(yán)重高?TG血癥患者空腹 TG 5.65~22.60 mmol/L中,相較于安慰劑組,IPE 2 g/d組?TG水平降低 19.7P = 0.0051,IPE 4 g/d組?TG水平降低 33.1P lt; 0.0001,非高密度脂蛋白膽固醇非-HDL-C及載脂蛋白 BApoB水平也顯著降低。

降心血管事件風(fēng)險(xiǎn)方面,REDUCE-IT研究[4]顯示他汀治療基礎(chǔ)上 IPE可進(jìn)一步降低高 TG患者首次心血管事件。

研究設(shè)計(jì):納入標(biāo)準(zhǔn):1.年齡 ≥ 45歲且確診過心血管疾病的患者二級預(yù)防隊(duì)列,或年齡?≥ 50歲有糖尿病并伴有至少一項(xiàng)其他心血管病危險(xiǎn)因素一級預(yù)防隊(duì)列;2.空腹?TG水平 1.69~5.63 mmol/L;3. LDL-C水平 1.06~2.59 mmol/L,且接受至少 4周穩(wěn)定劑量的他汀類藥物±依折麥布治療。納入的 8 179例患者在他汀基礎(chǔ)上隨機(jī)給予 IPE 4 g/d或安慰劑礦物油治療,中位隨訪 4.9年。

研究結(jié)果:IPE組比安慰劑組:

首次主要終點(diǎn)事件心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建或不穩(wěn)定型心絞痛的復(fù)合終點(diǎn)發(fā)生率較安慰劑組下降25HR 0.75.17.2 vs 22.0;

首次關(guān)鍵次要終點(diǎn)事件心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中的復(fù)合終點(diǎn)發(fā)生率下降26HR 0.74.11.2 vs 14.8。

對不同人群進(jìn)行的 REDUCE-IT亞組分析[9-13]還顯示,心肌梗死、經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療PCI、冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)CABG、糖尿病、腎病等多個(gè)亞組人群中,IPE相較于安慰劑,主要不良心血管事件MACE相對風(fēng)險(xiǎn)均有顯著降低。

表 2各亞組人群 IPE相較于安慰劑的 MACE相對風(fēng)險(xiǎn)降低[9-13]

國內(nèi)外指南推薦,IPE用于降低已使用他汀治療的高?TG患者心血管事件風(fēng)險(xiǎn)

基于這樣的顯著心血管獲益,IPE獲全球超40部指南共識一致推薦,最新中國指南推薦?IPE用于 TG gt; 2.3 mmol/L的?ASCVD患者及高危人群[1]。

目前,國為醫(yī)藥 IPE已于 2023年 1月 31日國內(nèi)首家獲批[14],這將為中國數(shù)以億計(jì)的 ASCVD疾病和高?；颊摺⑴R床醫(yī)生提供全新的治療選擇,也帶來了心血管殘余風(fēng)險(xiǎn)管理的新思路。

小結(jié)

·心血管殘余風(fēng)險(xiǎn)需要重視,通過他汀等藥物 LDL-C達(dá)標(biāo)后,還需要對 TG進(jìn)行管理,進(jìn)一步降低 ASCVD風(fēng)險(xiǎn)。

·降 TG藥物 IPE可在他汀治療基礎(chǔ)上進(jìn)一步降低高 TG患者首次心血管事件,并且在心肌梗死、PCI、CABG、糖尿病、腎病等多個(gè)亞組人群中均有顯著獲益。

·IPE獲全球超 40部指南共識一致推薦,最新中國指南推薦 IPE用于 TG水平偏高患者,進(jìn)一步降低 ASCVD風(fēng)險(xiǎn)。

·國為醫(yī)藥 IPE獲批上市,為臨床醫(yī)生提供了新的治療選擇,期待未來 IPE能惠及國內(nèi)廣大心血管疾病患者,助力 ASCVD患者及高危人群的心血管風(fēng)險(xiǎn)管理。

關(guān)于國為醫(yī)藥

國為醫(yī)藥成立于2005年,是一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng),集新藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合型醫(yī)藥企業(yè)。國為醫(yī)藥專注omega-3脂肪酸技術(shù)平臺十余年,打破高純度omega-3脂肪酸技術(shù)壟斷,實(shí)現(xiàn)從原料藥到制劑,從口服到注射,從國內(nèi)注冊到國際注冊的完整產(chǎn)業(yè)鏈布局。旗下歐淬恩牌90omega-3高純度魚油食品于2014年注冊制上市;立樂欣通用名:ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊于2021年上市,一舉填補(bǔ)國內(nèi)omega-3處方藥領(lǐng)域空白,是國內(nèi)首個(gè)獲批的高純度omega-3處方藥;2023年,隨著研發(fā)技術(shù)的不斷升級,國為醫(yī)藥再次首家獲批二十碳五烯酸乙酯軟膠囊,期待二十碳五烯酸乙酯軟膠囊能惠及國內(nèi)更多心血管疾病患者,為我國心血管疾病防治作出里程碑貢獻(xiàn)。